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国家药监局:板蓝根咀嚼片转换为非处方药

admin 社会 2020-12-08 28 0

  人民网北京12月7日电(董童)日前,国家药监局在官网公布《关于板蓝根咀嚼片转换为非处方药的通告》(以下简称“通告”)提出,凭据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监视管理局令第10号)的划定,经国家药品监视管理局组织论证和审定,板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。品种名单及非处方药说明书范本一并公布。

  通告要求,相关药品上市允许持有人在2021年2月22日前,依据《药品注册管理办法》等有关划定提出修订药品说明书的弥补申请报省级药品监视管理部门立案,并将说明书修订的内容实时通知相关医疗机构、药品谋划企业等单元。

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  通告显示,非处方药说明书范本划定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自弥补申请立案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。

  附:品种名单

国家药监局:板蓝根咀嚼片转换为非处方药 第1张

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